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          恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊新适应症获批临床

          发布日期:2020/10/20 20:07:33 字号:

          近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。

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          胰腺癌是常见的消化系统恶性肿瘤之一。据统计,2018年全球新发胰腺癌病例45万余例,死亡病例43万余例,死亡率在男性及女性恶性肿瘤中均排第7位。胰腺癌恶性程度高,预后极差,随着其发病率的逐年上升,胰腺癌在未来将可能成为恶性肿瘤死亡的主要病因之一。手术切除是目前唯一可能的胰腺癌根治性治疗手段,而患者预后生存与其手术效果及术后辅助治疗显著相关。

          氟唑帕利是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理,并被作为具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。除本次获批的临床研究外,氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照III期临床研究已完成,研究表明,氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期;氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段;另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-1316以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。

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